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辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程和所需要的資料
來(lái)源:百勝財稅     關(guān)注度:     發(fā)布日期:2020-7-20 15:16:12
醫療器械許可證全稱(chēng)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證,醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準,并發(fā)給《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證現為后置審批,工商行政管理部門(mén)發(fā)給營(yíng)業(yè)執照后申請審批!夺t療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫療器械企業(yè)根據所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同,需要的許可證類(lèi)別也不同。辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證都需要準備哪些資料?今天百勝小編簡(jiǎn)單介紹一下。
青島辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料:
1、營(yíng)業(yè)執照副本原件、公章、法人身份證原件,畢業(yè)證原件(大專(zhuān)以上文憑最好,大專(zhuān)以下文憑則需要另提供兩張一寸藍或紅底照片),電話(huà)號碼;
2、質(zhì)量負責人身份證原件,畢業(yè)證原件,技術(shù)職務(wù)資格證原件(醫學(xué)類(lèi)相關(guān)專(zhuān)業(yè)),電話(huà)號碼;
3、公司員工性別、身份證號碼、名字;
4、辦公室、庫房的產(chǎn)權證明;
5、房屋租賃合同原件;
6、座機號碼。
【注意事項】
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章;
2、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》所填寫(xiě)項目應填寫(xiě)齊全、準確,填寫(xiě)內容應符合以下要求;
      A、“企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊地址”與《工商營(yíng)業(yè)執照》或《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》相同。
      B、擬申請的經(jīng)營(yíng)范圍按2002年國家藥品監督管理局印發(fā)的《醫療器械分類(lèi)目錄》一級目錄填寫(xiě)。
      C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。
3、法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱(chēng)證明、任命文件應有效;
4、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》的復印件應與原件相同,復印件確認留存,原件退回;
5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明(出租方要提供產(chǎn)權證明)應有效;
6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明應有效;
7、企業(yè)應根據自身實(shí)際建立醫療器械質(zhì)量管理檔案或表格;
8、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無(wú)公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章;
9、凡申請材料需提交復印件的,申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說(shuō)明,注明日期,加蓋單位公章;個(gè)人申請的須簽字或簽章;
10、申請材料應完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫(xiě),使用A4紙打印,復印使用A4紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊;
備注:自己辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證會(huì )特別的困難,您可以委托百勝財稅代理辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
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